Was ist HITECH Compliance?

Der Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH Act) wurde 2009 als Teil des American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) in Kraft gesetzt.

Der HITECH Act fördert die sinnvolle Nutzung elektronischer Patientenakten (EHRs) durch Gesundheitsdienstleister und ihre Geschäftspartner.

Vor dem HITECH Act arbeiteten Gesundheitsorganisationen in den Vereinigten Staaten unter dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), der entwickelt wurde, um geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) zu schützen, die Erschwinglichkeit von Krankenversicherungen zu verbessern und die Krankenhausverwaltung zu vereinfachen.

Nach 13 Jahren Betrieb war es jedoch offensichtlich, dass HIPAA einige Probleme hatte. Nämlich die mangelnde Ermutigung zur Verwendung von EHRs und keine wirkliche Anforderung an Geschäftspartner der betroffenen Unternehmen, sensible Informationen zu schützen. Diese beiden Themen haben den Kongress dazu veranlasst, 2009 den HITECH Act zu verabschieden.

Mit dem HITECH-Gesetz wurde auch versucht, die mit dem Austausch elektronisch geschützter Gesundheitsinformationen (ePHI) verbundenen Risiken zu antizipieren. Dies geschah durch die Einführung strengerer Durchsetzungsmaßnahmen bei Nichteinhaltung der HIPAA-Sicherheitsregel und der HIPAA-Datenschutzregel für betroffene Unternehmen und ihre Geschäftspartner, indem Sicherheitsüberprüfungen von Gesundheitsdienstleistern vorgeschrieben wurden.

Bei diesen Audits wird festgestellt, ob ein Anbieter die festgelegten Mindeststandards erfüllt, um HIPAA-konform zu sein.

Diese strengeren Maßnahmen, zusammen mit einigen anderen Änderungen, über die Sie weiter unten lesen können, schlossen die Schlupflöcher, die es einigen Unternehmen ermöglichten, die Einhaltung der HIPAA-Regeln zu umgehen.

Heute müssen alle Gesundheitsdienstleister und andere abgedeckte Einrichtungen die HITECH-Compliance-Anforderungen erfüllen.

So halten Sie HIPAA ein

Um HITECH einzuhalten, müssen Sie die HIPAA-Compliance-Anforderungen verstehen. Die HIPAA-Konformität wird durch eine Reihe von Regeln definiert, nämlich die HIPAA Privacy Rule und die HIPAA Security Rule, HIPAA Enforcement Rule.

Unserer Meinung nach ist die wichtigste Regel, die es zu verstehen gilt, die HIPAA-Datenschutzregel, die beschreibt, wie geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) verwendet und offengelegt werden können. Die anderen Regeln sind so konzipiert, dass sie die Datenschutzregel unterstützen.

Wir werden die Regel im Folgenden skizzieren, aber wenn Sie weitere Informationen benötigen, lesen Sie unseren vollständigen Beitrag zur HIPAA-Datenschutzregel hier.

PHI umfassen Informationen, einschließlich demografischer Daten, die sich auf Folgendes beziehen:

Die vergangene, gegenwärtige oder zukünftige körperliche oder geistige Gesundheit oder der Zustand einer Person
Die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für den Einzelnen
Die vergangene, gegenwärtige oder zukünftige Zahlung für die Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für den Einzelnen

In der Tat handelt es sich dabei um Daten, die zur Identifizierung einer Person verwendet werden können oder bei denen es hinreichende Beweise dafür gibt, dass sie verwendet werden könnten. Das bedeutet, dass alle gängigen Identifikatoren wie Name, Adresse, Geburtsdatum und Sozialversicherungsnummer unter PHI fallen.

HIPAA erkennt auch an, dass abgedeckte Unternehmen von kleinen Anbietern bis hin zu großen, multinationalen Gesundheitsorganisationen reichen, und hat daher Flexibilität und Skalierbarkeit in die Datenschutzregel integriert, um es Unternehmen zu ermöglichen, ihre Bedürfnisse zu analysieren und Lösungen zu implementieren, die für ihre Umgebung, Größe und Ressourcen geeignet sind.

Es gibt immer noch Anforderungen, die alle unter HIPAA fallenden Unternehmen erfüllen müssen:

Datenschutzrichtlinien und -verfahren: Betroffene Unternehmen müssen schriftliche Datenschutzrichtlinien und -verfahren entwickeln und umsetzen, die mit der Datenschutzregel übereinstimmen
Datenschutzpersonal: Betroffene Unternehmen müssen einen Datenschutzbeauftragten benennen, der für die Entwicklung und Umsetzung ihrer Datenschutzrichtlinien und -verfahren verantwortlich ist, sowie eine Kontaktperson oder Kontaktstelle, die für die Entgegennahme von Beschwerden und die Bereitstellung von Informationen über Datenschutzpraktiken zuständig ist.
Schulung und Management der Belegschaft: Alle Mitarbeiter müssen in den Datenschutzrichtlinien und -verfahren des betroffenen Unternehmens geschult werden, soweit dies für die Ausübung ihrer Funktionen erforderlich und angemessen ist.
Abhilfe: Betroffene Unternehmen müssen versuchen, schädliche Auswirkungen zu mildern, von denen sie erfahren, dass sie durch die Verwendung oder Offenlegung von PHI durch ihre Mitarbeiter oder Geschäftspartner unter Verstoß gegen ihre Datenschutzrichtlinien und -verfahren oder die Datenschutzregel verursacht wurden.
Datensicherheiten: Betroffene Unternehmen müssen angemessene und angemessene administrative, technische und physische Sicherheitsvorkehrungen treffen, um die absichtliche oder unbeabsichtigte Nutzung oder Offenlegung von PHI zu verhindern.
Datensicherheit: Patienten haben ein Recht darauf, dass ihre PHI geschützt und gesichert werden. Ihre Krankenakten, Krankengeschichte und andere relevante Informationen dürfen nicht weitergegeben, verändert oder vernichtet werden, es sei denn, dies geschieht in Übereinstimmung mit den HIPAA-Richtlinien.
Beschwerden: Betroffene Unternehmen müssen über Verfahren verfügen, über die sich Einzelpersonen über die Einhaltung ihrer Datenschutzrichtlinien und -verfahren sowie der Datenschutzregel beschweren können. Unter anderem müssen die Unternehmen angeben, wo Einzelpersonen Beschwerden einreichen können, und den Beschwerdeführern mitteilen, dass sie ihre Beschwerden beim Secretary of HHS einreichen können.
Vergeltung und Verzicht: Betroffene Unternehmen können keine Vergeltungsmaßnahmen gegen eine Person ergreifen, wenn sie Rechte ausübt, die durch die Datenschutzregel gewährt werden, eine HHS-Untersuchung oder eine andere zuständige Behörde unterstützt oder sich einer Handlung oder Praxis widersetzt, von der die Person glaubt, dass sie gegen die Datenschutzregel verstößt.
Dokumentation und Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Betroffene Unternehmen müssen bis sechs Jahre nach dem späteren Zeitpunkt des Erstellungsdatums oder des letzten Inkrafttretens ihre Datenschutzrichtlinien und -verfahren, ihre Hinweise zur Datenschutzpraxis, die Erledigung von Beschwerden und andere Maßnahmen, Aktivitäten und Bezeichnungen aufrechterhalten, die gemäß der Datenschutzregel dokumentiert werden müssen.
Risikoanalyse und -management: HIPAA-abgedeckte Unternehmen müssen im Rahmen ihrer Strategie für das Cybersicherheitsrisikomanagement regelmäßig eine Risikoanalyse durchführen.

Erfahren Sie, wie Sie die HIPAA-Anforderungen für Third-Party-Risiken einhalten können.

Welche Probleme hatte HIPAA?

Die HIPAA-Regulierung legte zwar den Grundstein für den Schutz von PHI und Verbesserungen im Gesundheitswesen, war aber nicht umfassend genug und berücksichtigte nicht die Auswirkungen, die die Technologie auf das Gesundheitssystem haben würde:

Technologischer Fortschritt: HIPAA wurde 1996 entwickelt, bevor es einen sinnvollen Einsatz von EHR-Systemen in der Gesundheitsbranche gab. Das Risiko und die Auswirkungen von Datenschutzverletzungen waren geringer, was bedeutete, dass die Regulierung des elektronischen Datenschutzes und der Sicherheitsmaßnahmen im Jahr 2009 unzureichend war.
Technische Schlupflöcher: Geschäftspartner von HIPA-abgedeckten Unternehmen konnten aufgrund einer technischen Lücke viele der beabsichtigten Sicherheitsanforderungen umgehen. Dies bedeutete, dass die Sicherheitsstandards von Drittanbietern, die Zugriff auf persönliche Gesundheitsdaten hatten, oft niedriger waren als von HIPAA beabsichtigt.
Milde Strafen: Die Strafen für HIPAA-Verstöße waren nicht streng genug, um die Informationssicherheitsstandards vieler Unternehmen zu ändern, die es vorzogen, die Geldstrafe zu zahlen.

Was sind die Ziele des HITECH Act?

Der HITECH Act hatte vier Hauptziele, die in seinen vier Untertiteln skizziert werden:

Untertitel A - Förderung der Gesundheitsinformationstechnologie: Untertitel A befasst sich mit der Schaffung einer neuen elektronischen Gesundheitsinfrastruktur, einschließlich der Einführung von Gesundheitsinformationen in einem elektronischen Format. Die Idee ist, einen nationalen Standard für Qualität, Sicherheit und Effizienz im Gesundheitswesen zu schaffen. Darüber hinaus geht es darum, wie diese Standards übernommen werden und wie sich die Bundesregierung und private Stellen koordinieren werden.
Untertitel B - Testen der Informationstechnologie im Gesundheitswesen: Untertitel B befasst sich mit der Frage, wer Zuschüsse und Finanzmittel beantragen kann, um Teil der Forschung und Prüfung der Informationstechnologie im Gesundheitswesen zu sein. Kurz gesagt, Hochschulen, gemeinnützige Einrichtungen und Bundeslaboratorien.
Untertitel C - Finanzierung von Zuschüssen und Darlehen: Untertitel C beschreibt, wie Zuschüsse und Darlehensmittel verwendet werden, wer sicherstellt, dass die Mittel ordnungsgemäß verwendet werden, und wie Standards für Gesundheitsinformationstechnologien eingehalten werden.
Untertitel D - Datenschutz: Untertitel D beschreibt verbesserte Sicherheits- und Datenschutzbestimmungen, die Beziehung zwischen diesen und anderen Gesetzen und befasst sich mit den Geschäftspartnern der betroffenen Unternehmen, die nun an die gleichen Vorschriften und Standards gebunden sein müssen wie HIPAA-betroffene Unternehmen.

Im Jahr 2006 verwendeten fast 9 von 10 Ärzten Papierdokumente, um die Krankengeschichte der Patienten, frühere Behandlungen und andere Gesundheitsinformationen aufzuzeichnen.

Im Jahr 2017 hat sich dieser Trend umgekehrt, da fast 9 von 10 Ärzten irgendeine Form von elektronischen Patientenakten verwenden.

Dies sollte zwar die Patientenergebnisse verbessern und die Pflegekosten senken, führte aber auch zu erheblichen Sicherheitsrisiken in Form von Datenschutzverletzungen und Datenlecks. Diese Sicherheitsvorfälle betreffen nicht nur Patienten, sondern auch Organisationen im Gesundheitswesen. Das Gesundheitswesen hat mit 6,45 Millionen US-Dollar die höchsten durchschnittlichen Kosten einer Datenschutzverletzung in der Branche.

Aus diesem Grund wurden mit dem HITECH Act verbindliche Meldepflichten für Datenschutzverletzungen und härtere Strafen für versehentliche oder vorsätzliche Vernachlässigung von Compliance-Anforderungen eingeführt.

Befolgen Sie diese Checkliste, um ein HIPAA-Compliance-Programm zu implementieren.

Was sind die sechs Komponenten des HITECH Act?

Das HITECH-Gesetz besteht aus sechs Hauptkomponenten:

Programm für sinnvolle Nutzung
HIPAA-Compliance für Geschäftspartner
Regel zur Meldung von Verstößen
Vorsätzliche Vernachlässigung und Auditing
Aktualisierungen der HIPAA-Konformität
Zugang zu elektronischen Patientenakten

1. Programm für sinnvolle Nutzung

Das Meaningful Use Program wurde vom Department of Health and Human Services (HHS) ins Leben gerufen, um Anreize für die Einführung von EHRs zu schaffen, indem Gesundheitsdienstleistern eine Entschädigung für deren Einführung und sinnvolle Nutzung gewährt wird.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beruht das Konzept der sinnvollen Nutzung auf den fünf Säulen der Prioritäten der Gesundheitspolitik:

Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Effizienz und Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten
Beziehen Sie Patienten und Angehörige in ihre Gesundheit ein
Verbessern Sie die Pflegekoordination
Verbesserung der Bevölkerung und der öffentlichen Gesundheit
Gewährleistung eines angemessenen Datenschutzes und Sicherheitsvorkehrungen für persönliche Gesundheitsdaten

In der Praxis bedeutet dies:

E-Verschreibung: Patienten können verschreibungspflichtige Medikamente online erhalten und bestellen.
Austausch von Gesundheitsinformationen: Unterstützung des Sendens, Empfangens und Integrierens elektronischer Gesundheitsinformationen.
Provider-to-Patent-Exchange: Bieten Sie Patienten elektronischen Zugang zu ihren Gesundheitsinformationen.
Austausch von Daten im Bereich der öffentlichen Gesundheit und klinischer Daten: Melden Sie mindestens zwei verschiedene Gesundheitsbehörden oder klinische Datenregister für einen der folgenden Punkte: Berichterstattung über Impfregister, Meldung elektronischer Fälle, Berichterstattung über das Register des öffentlichen Gesundheitswesens, Berichterstattung über das Register für klinische Daten oder Meldung von syndromischer Überwachung.

Ab 2017 müssen Gesundheitsdienstleister, die sich nicht daran halten, mit einer Ermäßigung der Medicare- und Medicaid-Gebühren um 3 % rechnen.

2. Einhaltung der HIPAA durch Geschäftspartner

Im Rahmen des HIPAA sollten Geschäftspartner eine vertragliche Verpflichtung zur Einhaltung von Compliance-Anforderungen haben. Dies wurde jedoch leicht von den betroffenen Unternehmen umgangen, die behaupten konnten, sie hätten nicht gewusst, dass ein Geschäftspartner die Vorschriften nicht einhielt.

Dies bedeutete, dass PHI, die von Geschäftspartnern verwaltet werden, gefährdet sein könnten, da sie keine wirkliche Notwendigkeit hatten, Datenschutz- oder Sicherheitsvorschriften einzuhalten.

Der HITECH Act änderte dies, indem er strenge Anforderungen an Geschäftspartnervereinbarungen einführte, die sie für Verstöße haftbar machten, darunter:

Nichteinhaltung von Informationssicherheitsstandards
Versäumnis, eine Datenschutzverletzung zu melden
Vergeltungsmaßnahmen gegen eine Person, die eine HIPAA-Beschwerde einreicht
Versäumnis der Zusammenarbeit bei einer Beschwerde oder Compliance-Überprüfung

3. Regel zur Benachrichtigung über Verstöße

Der Nachteil der zunehmenden Nutzung von EHR ist ein höheres Risiko für Cyberkriminalität, insbesondere durch Phishing oder andere Cyberangriffe. Ohne angemessene Maßnahmen würde die Zahl der Datenschutzverletzungen wahrscheinlich steigen.

Der HITECH Act hat die Sicherheitsanforderungen und Strafen für die Nichteinhaltung erhöht, um dieses Risiko zu mindern. Außerdem wurden im Rahmen der Breach Notification Rule verbindliche Anforderungen an Datenschutzverletzungen eingeführt.

Die Breach Notification Rule verlangt von HIPAA-abgedeckten Unternehmen und Geschäftspartnern, dass sie nach einer Verletzung ungesicherter geschützter Gesundheitsinformationen eine Benachrichtigung abgeben.

Ein Verstoß ist im Allgemeinen eine unzulässige Verwendung oder Offenlegung gemäß der Datenschutzregel, die die Sicherheit oder den Datenschutz der geschützten Gesundheitsinformationen beeinträchtigt. Es wird nicht als Verstoß angesehen, wenn nachgewiesen werden kann, dass eine geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die geschützten Gesundheitsinformationen kompromittiert wurden, basierend auf einer Risikobewertung von mindestens den folgenden Faktoren:

Art und Umfang der geschützten Gesundheitsinformationen, einschließlich der Arten von Identifikatoren und der Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung;
Die unbefugte Person, die die geschützten Gesundheitsinformationen verwendet hat oder an die die Offenlegung erfolgte;
Ob die geschützten Gesundheitsinformationen tatsächlich erworben oder eingesehen wurden; und
Das Ausmaß, in dem das Risiko für die geschützten Gesundheitsinformationen gemindert wurde.

Ist ein Verstoß aufgetreten, muss die Öffentlichkeit benachrichtigt werden. Die Benachrichtigungsmethode hängt von der Anzahl der betroffenen Personen ab.

Bei Verstößen mit weniger als 500 Personen muss die betroffene Einrichtung die Personen innerhalb von 60 Tagen mit einem Schreiben benachrichtigen, das Folgendes enthält:

Eine kurze Beschreibung des Verstoßes
Eine Beschreibung der Arten von Informationen, die an der Sicherheitsverletzung beteiligt sind
Die Schritte, die Betroffene unternehmen können, um sich vor möglichen Schäden zu schützen
Eine kurze Beschreibung, was die betroffene Einheit unternimmt, um den Verstoß zu untersuchen, den Schaden zu mindern und weitere Verstöße zu verhindern

Bei Verstößen, an denen mehr als 500 Personen beteiligt sind, müssen die betroffenen Unternehmen zusätzlich zu den oben genannten Punkten:

Benachrichtigen Sie den Minister des HHS unverzüglich und in keinem Fall später als 60 Tage nach einem Verstoß

Bei Verstößen, die mehr als 500 Personen in einem Zuständigkeitsstaat betreffen, müssen die betroffenen Unternehmen zusätzlich zu den oben genannten Schritten:

Benachrichtigung prominenter Medien, die dem Staat oder der Gerichtsbarkeit dienen

4. Vorsätzliche Vernachlässigung und Auditing

Der HITECH Act gab auch dem Office for Civil Rights (OCR) des HHS die Befugnis, unter HIPAA fallende Unternehmen und Geschäftspartner zu prüfen, um die Einhaltung des HIPAA sicherzustellen.

Neben der Befugnis zur Prüfung gibt es ein abgestuftes Straf- und Bußgeldsystem für Verstöße:

Stufe A: Strafen für HIPAA-Verstöße, bei denen der Täter nicht wusste, dass er gegen das Gesetz verstoßen hat, und die Angelegenheit anders gehandhabt hätte, wenn er es getan hätte. Das Ergebnis ist eine Geldstrafe von 100 US-Dollar für jeden Verstoß, und die Gesamtsumme, die für solche Verstöße verhängt wird, darf 25.000 US-Dollar für das Kalenderjahr nicht überschreiten
Stufe B: Für Verstöße aus triftigem Grund, aber nicht für "vorsätzliche Vernachlässigung". Das Ergebnis ist eine Strafe von 1.000 US-Dollar für jeden HIPAA-Verstoß, und die Geldstrafen dürfen 100.000 US-Dollar für ein Kalenderjahr nicht überschreiten.
Stufe C: Für Verstöße aufgrund vorsätzlicher Vernachlässigung, die die Organisation letztendlich korrigiert hat. Das Ergebnis ist eine Geldstrafe von 10.000 US-Dollar für jeden Verstoß, und die Geldstrafen dürfen 250.000 US-Dollar für das Kalenderjahr nicht überschreiten.
Stufe D: Für HIPAA-Verstöße durch vorsätzliche Vernachlässigung, die die Organisation nicht korrigiert hat. Das Ergebnis ist eine Geldstrafe von 50.000 US-Dollar für jeden Verstoß, und die Geldstrafen dürfen 1.500.000 US-Dollar für das Kalenderjahr nicht überschreiten.

Der HITECH Act gibt den Generalstaatsanwälten der Bundesstaaten auch die Befugnis, Geldstrafen zu verhängen und im Namen der Opfer Anwaltskosten von den betroffenen Unternehmen einzufordern. Die Gerichte haben auch die Möglichkeit, Kosten zuzusprechen.

5. Aktualisierungen der HIPAA-Compliance

Wie bereits erwähnt, wurden mit dem HITECH Act Schlupflöcher für HIPAA geschlossen und strengere Strafen für die Nichteinhaltung eingeführt. Vor HITECH waren die Bußgelder geringer und viele Unternehmen fanden es billiger, die HIPAA-Compliance-Anforderungen zu ignorieren und einfach Bußgelder zu zahlen, anstatt in die Sicherheit zu investieren.

Das Gesetz wurde seitdem vom HHS mit der HIPAA Omnibus Rule erweitert, die Änderungen am HIPAA in Übereinstimmung mit den Richtlinien vornahm, die 2009 durch den HITECH Act festgelegt wurden.

Diese Richtlinien betreffen die Verantwortlichkeiten von Geschäftspartnern betroffener Unternehmen. Die Omnibus-Regel erhöhte auch die Strafen für HIPAA-Compliance-Verstöße auf maximal 1,5 Millionen US-Dollar pro Vorfall.

6. Zugang zu elektronischen Patientenakten

Vor dem HITECH-Gesetz gab die HIPAA-Datenschutzregel Patienten und Mitgliedern von Krankenversicherungen ein Auskunftsrecht, das es ihnen ermöglichte, auf formelle Anfrage Kopien ihrer Gesundheitsinformationen zu erhalten.

Mit der Einführung von elektronischen Patientenakten änderte HITECH jedoch das Auskunftsrecht, um Einzelpersonen auf Wunsch den elektronischen Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten zu ermöglichen. Dies erleichterte es Einzelpersonen, ihre Gesundheitsdaten mit anderen Organisationen zu teilen.

Was ist das OCR Breach Portal?

Der HITECH Act forderte das Office for Civil Rights (OCR) des HHS auf, mit der Veröffentlichung einer Zusammenfassung der Verstöße im Gesundheitswesen zu beginnen, die von HIPAA-abgedeckten Unternehmen und ihren Geschäftspartnern gemeldet wurden.

Im Oktober 2009 veröffentlichte OCR auf seiner Website Zusammenfassungen von Sicherheitsverletzungen, die Folgendes umfassen:

Der Name des betroffenen Unternehmens oder Geschäftspartners, bei dem bzw. der der Verstoß aufgetreten ist
Die Kategorie des Verstoßes
Der Standort der verletzten PHI
Die Anzahl der betroffenen Personen

Best Practices für die Einhaltung von HITECH-Vorschriften

Es gibt mehrere Faktoren, wenn man über die HITECH-Konformität nachdenkt:

Informieren Sie Mitarbeiter und Geschäftspartner über die HITECH-Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die Anforderungen der elektronischen Patientenakte an die "sinnvolle Nutzung" sowie die Datenschutz- und Sicherheitsregeln erfüllt.
Implementieren Sie ein Informationssicherheitsprogramm, um die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität von PHI zu gewährleisten, z. B. Tools für das Management von Angriffsflächen und das Risikomanagement von Anbietern wie UpGuard BreachSight und UpGuard Vendor Risk.
Verwenden Sie das Prinzip der geringsten Rechte, Zugriffskontrolle und RBAC, um sicherzustellen, dass eine begrenzte Anzahl von Mitarbeitern und Drittanbietern bei Bedarf Zugriff auf vertrauliche Daten hat.
Überprüfen Sie interne Richtlinien und Verfahren, um sicherzustellen, dass sie dem HITECH-Gesetz entsprechen, indem Sie einen angemessenen Schutz für PHI und andere sensible Informationen bieten.
Erstellen Sie eine Aufbewahrungsrichtlinie. Eine Richtlinie zur Dokumentenaufbewahrung beschreibt den Prozess des Identifizierens, Kategorisierens, Pflegens, Überprüfens, Aufbewahrens und Vernichtens von Dokumenten, die vertrauliche Informationen enthalten.

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